När anses en bioteknologisk uppfinning vara komplett och praktiskt användbar?- Del I (When does US patent law regard a biotechnological invention as complete and useful?)

Abstract (Swedish)

För att vara patenterbar, måste varje uppfinning uppvisa ”utility” (användbarhet), som det kallas i USA, eller ”industrial application” (industriell tillämpbarhet), som det heter i Europa. Utöver ”nyhet”, ”uppfinningshöjd”, och kravet på en ”tillräcklig beskrivning av uppfinningen” i patentansökan utgör denna förutsättning både i USA och i Europa ett av de fyra grundläggande patenterbarhetskriterierna. I jämförelse med de andra grundkraven har dock den substantiella tröskeln som etablerades för ”industriell tillämpbarhet” och ”användbarhet” varit ganska låg. Denna förutsättning tolkas traditionellt mycket brett och i de flesta fall anses den vara uppfylld om den påstådda uppfinningen helt enkelt är kapabel att bli på något sätt använd i sinnevärlden, eller, som det föreskrivs i Europa, kan tillgodogöras industriellt. Därför åberopas bristen på ”industriell tillämpbarhet” eller ”användbarhet” väldigt sällan som grund för en invändning eller ogiltighetstalan mot beviljade patent eller patentansökningar. De få tvister som uppstår berör för det mesta bioteknologiska och kemiska uppfinningar. Här har den europeiska och den US-amerikanska rättsutvecklingen lett till en något mer restriktiv standard för ”användbarhet”/”industriellt tillämpbarhet”. Detta kan anses bero på att den typiska uppfinnaren inom dessa snabbt utvecklande teknologiområden, till följd av den internationella patentkonkurrensen, har en viss benägenhet att söka patent på nya syntetiserade substanser i ett tidigt skede, d.v.s. innan man exakt vet vilka funktioner dessa substanser utför och hur de kan användas för att uppnå ett bestämt, praktiskt fungerande resultat.

Inom den genrelaterade teknologin omfattar sådana substanser ofta isolerade DNA- och RNA-sekvenser, samt proteiner som dessa kodar för. Även ansökningar för isolerade partiella DNA-sekvenser, som motsvarar ett litet sekvensavsnitt av en naturlig förekommande gen, lämnas in. Oavsett de vetenskapliga framsteg som har förenklat identifikation och isolering av intressanta sekvenser, kan det dock fortfarande förefalla oklart i exakt vilka biologiska processer dessa (partiella) sekvenser är involverade eller vilken roll de spelar i sådana processer. Detta beror på att DNA/RNA-sekvenser och deras proteinprodukter, till skillnad från många andra substanser, ofta uppfyller flera funktioner vid helt olika tekniska positioner. En DNA-sekvens kan till exempel koda för en eller flera proteiner. Den kan dessutom interagera med andra DNA-sekvenser som kan vara funktionellt beroende av varandra. Det är därför föga förvånansvärt att forskare inte alltid har exakt kunskap om vilka funktioner och potentiella applikationer av RNA/DNA-sekvenser och deras fragment har vid tidpunkten för upptäckten. Emellertid kan dessa sekvenser på grund av deras (potentiella) funktioner visa sig vara mycket värdefulla som undersökningsobjekt och/eller forskningssubjekt (= forskningsverktyg). Följaktligen har många forskare från både den privata och offentliga sektorn försökt kommersialisera och patentera sådana sekvenser. Detta ledde, framförallt i samband med produktpatent och deras potentiell breda skyddsomfång, till intensiva patenträttsliga diskussioner.

Samtidigt visar flera nypublicerade utredningar att patentansökningarna som omfattar produktkrav på DNA-sekvenser stadigt minskar och att forskningsinsatserna och patentansökningarna i allt större omfattning fokuserar på de (potentiella) användningarna av DNA-sekvenser och deras proteinprodukter. Mycket talar för att patentsystemet både stimulerar och reflekterar denna utveckling. Å ena sidan reflekterar patentreglerna den immanenta dynamiken av vetenskapliga framsteg och tar (dock i efterhand) ställning till alltmer sofistikerade (användnings )områden. Å andra sidan främjar och styr patenträtten just denna utveckling. Till exempel leder publikationen av DNA-sekvenser till att det blir allt svårare för DNA-relaterade uppfinningar, och det gäller i synnerhet breda produktkrav, att uppfylla nyhetskraven. Det har dessutom blivit betydligt svårare för många DNA- och proteinrelaterade uppfinningar att möta kravet på uppfinningshöjd, eftersom den europeiska granskningen, och numera (återigen) den US-amerikanska prövningen av ”nonobviousness”, tar särskild hänsyn till en ”reasonable expectation of success” i samband med etablerade isolations- och annotationsmetoder. Likaså verkar kraven på en ”tillräcklig beskrivning” och en ”industriell tillämpning” ha skärpts i båda patentsystemen. De etablerade trösklarna förefaller ha blivit alltmer väsentliga för patenterbarheten av bioteknologiska uppfinningar som sådan och för att bestämma när en uppfinning ska anses vara komplett.

Den följande undersökningen kommer att belysa och diskutera den senare utvecklingen rörande tolkningen av ”industriell tillämpbarhet” och ”utility” för gen- och proteinrelaterade uppfinningar i USA (del I) och Europa (del II). Avsnitt 1 inleds med en beskrivning av den berörda teknologin. Det kommer dock att vara en starkt förenklad sammanfattning som begränsas till de teknologiska basfakta som har betydelse för den specifika juridiska diskussionen. I ljuset av denna grundläggande bakgrundsinformation ska avsnitt 2 sedan förtydliga de centrala patenträttsliga problemställningar som står i fokus för undersökningen. Därefter ska avsnitt 3 utförligt granska den långvariga utvecklingen av ”utility”- standarden i USA. För att kunna förstå den traditionella debatten och den senare utvecklingen kommer det att vara nödvändig att ge en historisk överblick som omfattar grundläggande ”utility”-avgöranden från 1800-talet och en grundläggande dom av Förenta Staternas högsta domstol (US Supreme Court) från 1960-talet. Fokus kommer dock att ligga på nyare kemiska och bioteknologiska rättsfall av den behöriga appellationsdomstolen (Court of Appeal of the Federal Circuit, CAFC), samt på senare beslut av den amerikanska patentmyndigheten (USPTO) enligt de gällande examinationsriktlinjerna. Den europeiska tolkningen av kravet på ”industriell tillämpning” kommer att diskuteras i avsnitt 4. Analysen kommer att koncentrera sig till relevanta föreskrifter i den Europeiska Patentkonventionen (EPC), granskningspraxis vid den Europeiska Patentmyndigheten (EPO), såväl som på nyare avgöranden av EPO’s tekniska besvärskammare (TBA). Dessutom behandlas tolkningen av några tillämpningsbestämmelser i EPC (Implementing Regulations), som till stor del motsvarar särskilda stipulationer i EG:s bioteknikdirektiv (98/44/EG). En utförlig diskussion av ytterligare frågor som uppstår i samband med de nationella genomförandena av bioteknikdirektivet, som till exempel den kända debatten kring användningsbegränsningen av produktskyddet för vissa (mänskliga) DNA-sekvenser, eller specifika nationella rättsfall rörande kravet på ”industriell tillämpning”, faller dock utanför ramarna av denna artikel och kommer endast att behandlas summariskt. Hela undersökningen kommer sedan att sammanfattas och jämföras i avsnitt 5 som kommer att bli utgångspunkten för mera generella, avslutande kommentarer i avsnitt 6.

• author: Minssen, Timo
• organization: Department of Law
• publishing date: 2008
• type: Contribution to journal
• publication status: published
• subject: Law
• keywords: civilrätt: immaterialrätt, private law: intellectual property law, Patents-DNA-Proteins-utility-industrial application
• in: NIR: Nordiskt immateriellt rättsskydd
• volume: 77
• issue: 3
• pages: 201 - 260
• publisher: Föreningen för Nordiskt Immateriellt Rättsskydd
• language: Swedish
• LU publication?: yes
• id: 0c44fdee-d17e-43f9-9d9c-a46d708738e5 (old id 1227469)
• date added to LUP: 2016-04-04 09:58:37
• date last changed: 2020-01-20 15:09:00