Advanced

Klassificering av läkemedel - en studie av det nationella utrymmet vid harmonisering

Gustafsson, Anna (2006)
Department of Law
Abstract
Läkemedelsområdet har sedan 1965 varit föremål för en genomgripande harmonisering. Harmoniseringens syfte har dels varit att värna om folkhälsan, dels att dessa produkter fritt skall kunna röra sig på den inre marknaden. Det har dock hela tiden funnits en klar motsättning mellan dessa två mål. Läkemedelsklassificeringen utgör ett skydd för folkhälsan genom att produkter som klassificeras som läkemedel måste godkännas för att få säljas. Dessa produkter måste därför uppfylla vissa krav på kvalitet och effekt. Vad som anses kunna vara skadligt i förhållande till folkhälsan och vilka produkter som därmed skall klassificeras som läkemedel har däremot visat sig skilja sig ganska markant åt mellan de olika medlemsstaterna. Detta har fått som... (More)
Läkemedelsområdet har sedan 1965 varit föremål för en genomgripande harmonisering. Harmoniseringens syfte har dels varit att värna om folkhälsan, dels att dessa produkter fritt skall kunna röra sig på den inre marknaden. Det har dock hela tiden funnits en klar motsättning mellan dessa två mål. Läkemedelsklassificeringen utgör ett skydd för folkhälsan genom att produkter som klassificeras som läkemedel måste godkännas för att få säljas. Dessa produkter måste därför uppfylla vissa krav på kvalitet och effekt. Vad som anses kunna vara skadligt i förhållande till folkhälsan och vilka produkter som därmed skall klassificeras som läkemedel har däremot visat sig skilja sig ganska markant åt mellan de olika medlemsstaterna. Detta har fått som effekt att en produkt som i en medlemsstat klassificeras som kosttillskott, i en annan medlemsstat kan komma att klassificeras som läkemedel trots föreliggande harmonisering. Till följd av detta uppstår även problem för de fria rörligheterna eftersom produkten, genom läkemedelsklassificeringen, beläggs med ett försäljningsförbud tills dess att produkten erhållit det godkännande som krävs för att ett tillträde till marknaden skall bli möjligt. Den grundläggande diskrepansen i klassificeringen mellan medlemsstaterna utgör på så vis ett handelshinder. Den svenska läkemedelsklassificeringen, vilken är föremål för denna studie, utgör inget undantag till problemet. Existerande skillnader i klassificeringen mot andra medlemsstater beror till viss del på att det redan finns ett nationellt utrymme som är nödvändigt i själva läkemedelsklassificeringen. Ett visst mått utav diskrepanser inom EU måste därför också accepteras. Detta tillåtna nationella utrymme är dock inte den enda förklaringen till varför skillnaderna uppkommer. Dels kan det tillåtna nationella utrymmet expanderas av den nationella myndigheten, dels skiljer sig faktiskt den svenska klassificeringen till viss del från den EG-rättsliga vilket givetvis utökar redan befintligt nationellt utrymme. Att kunna påtala att det nationella utrymmet utgör ett handelshinder enligt artikel 28 EG-fördraget har däremot visat sig vara mycket svårt. Detta beror framförallt på två faktorer. För det första ligger skillnaderna i klassificeringarna i stort inom det som, dock med viss motstridighet, anses vara harmoniserat. Myndigheterna agerar helt utifrån uppfattningen att den svenska klassificeringen är helt kongruent med den EG-rättsliga. Även det tillåtna nationella utrymmet som myndigheten själv expanderat ligger således innanför harmoniseringen. För det andra, är det mycket svårt att visa att gränsen för det tillåtna nationella utrymmet är överskriden. Inte ens de föreliggande diskrepanser som finns i förhållande till EG-rätten verkar kunna ta sig över denna gräns eftersom kraven är mycket högt satta. Att komma tillrätta med problematiken kring läkemedelsklassificering, det nationella utrymmet och de fria rörligheterna är inte helt enkelt. Framförallt så krävs det ett ansvarstagande från den nationella myndigheten att inte expandera givet nationellt utrymme och ett mod från svensk sida att ifrågasätta huruvida den svenska läkemedelsklassificeringen verkligen är överensstämmande med den EG-rättsliga eller inte. (Less)
Please use this url to cite or link to this publication:
author
Gustafsson, Anna
supervisor
organization
year
type
H3 - Professional qualifications (4 Years - )
subject
keywords
EG-rätt, Medicinsk rätt
language
Swedish
id
1557913
date added to LUP
2010-03-08 15:55:21
date last changed
2010-03-08 15:55:21
@misc{1557913,
  abstract     = {Läkemedelsområdet har sedan 1965 varit föremål för en genomgripande harmonisering. Harmoniseringens syfte har dels varit att värna om folkhälsan, dels att dessa produkter fritt skall kunna röra sig på den inre marknaden. Det har dock hela tiden funnits en klar motsättning mellan dessa två mål. Läkemedelsklassificeringen utgör ett skydd för folkhälsan genom att produkter som klassificeras som läkemedel måste godkännas för att få säljas. Dessa produkter måste därför uppfylla vissa krav på kvalitet och effekt. Vad som anses kunna vara skadligt i förhållande till folkhälsan och vilka produkter som därmed skall klassificeras som läkemedel har däremot visat sig skilja sig ganska markant åt mellan de olika medlemsstaterna. Detta har fått som effekt att en produkt som i en medlemsstat klassificeras som kosttillskott, i en annan medlemsstat kan komma att klassificeras som läkemedel trots föreliggande harmonisering. Till följd av detta uppstår även problem för de fria rörligheterna eftersom produkten, genom läkemedelsklassificeringen, beläggs med ett försäljningsförbud tills dess att produkten erhållit det godkännande som krävs för att ett tillträde till marknaden skall bli möjligt. Den grundläggande diskrepansen i klassificeringen mellan medlemsstaterna utgör på så vis ett handelshinder. Den svenska läkemedelsklassificeringen, vilken är föremål för denna studie, utgör inget undantag till problemet. Existerande skillnader i klassificeringen mot andra medlemsstater beror till viss del på att det redan finns ett nationellt utrymme som är nödvändigt i själva läkemedelsklassificeringen. Ett visst mått utav diskrepanser inom EU måste därför också accepteras. Detta tillåtna nationella utrymme är dock inte den enda förklaringen till varför skillnaderna uppkommer. Dels kan det tillåtna nationella utrymmet expanderas av den nationella myndigheten, dels skiljer sig faktiskt den svenska klassificeringen till viss del från den EG-rättsliga vilket givetvis utökar redan befintligt nationellt utrymme. Att kunna påtala att det nationella utrymmet utgör ett handelshinder enligt artikel 28 EG-fördraget har däremot visat sig vara mycket svårt. Detta beror framförallt på två faktorer. För det första ligger skillnaderna i klassificeringarna i stort inom det som, dock med viss motstridighet, anses vara harmoniserat. Myndigheterna agerar helt utifrån uppfattningen att den svenska klassificeringen är helt kongruent med den EG-rättsliga. Även det tillåtna nationella utrymmet som myndigheten själv expanderat ligger således innanför harmoniseringen. För det andra, är det mycket svårt att visa att gränsen för det tillåtna nationella utrymmet är överskriden. Inte ens de föreliggande diskrepanser som finns i förhållande till EG-rätten verkar kunna ta sig över denna gräns eftersom kraven är mycket högt satta. Att komma tillrätta med problematiken kring läkemedelsklassificering, det nationella utrymmet och de fria rörligheterna är inte helt enkelt. Framförallt så krävs det ett ansvarstagande från den nationella myndigheten att inte expandera givet nationellt utrymme och ett mod från svensk sida att ifrågasätta huruvida den svenska läkemedelsklassificeringen verkligen är överensstämmande med den EG-rättsliga eller inte.},
  author       = {Gustafsson, Anna},
  keyword      = {EG-rätt,Medicinsk rätt},
  language     = {swe},
  note         = {Student Paper},
  title        = {Klassificering av läkemedel - en studie av det nationella utrymmet vid harmonisering},
  year         = {2006},
}