Advanced

Parallellimport och försäljning av läkemedel-Fallet Losec

Wiraeus, Frida (2001)
Department of Law
Abstract
Läkemedelsförsäljningen i Sverige och Europa karakteriseras av kravet på försäljningstillstånd. Tillstånd kan erhållas både av nationell myndighet, för Sveriges del Läkemedelsverket, och genom den europeiska myndigheten The European Agency for the Evaluation of Medical Products (EMEA). Reglerna om erhållande av tillstånd och försäljning av läkemedel existerar för att säkerställa att läkemedlen är effektiva, säkra och av god kvalitet för att främja människors hälsa och liv. Genom tillståndssystemet utförs kontroll av tillverkningen av läkemedlet i en förhandskontroll och även efterkontroll, då skyldigheten att informera och vara uppmärksam på biverkningar knyts till tillståndet. Reglerna om försäljningstillstånd har i ett nu pågående mål om... (More)
Läkemedelsförsäljningen i Sverige och Europa karakteriseras av kravet på försäljningstillstånd. Tillstånd kan erhållas både av nationell myndighet, för Sveriges del Läkemedelsverket, och genom den europeiska myndigheten The European Agency for the Evaluation of Medical Products (EMEA). Reglerna om erhållande av tillstånd och försäljning av läkemedel existerar för att säkerställa att läkemedlen är effektiva, säkra och av god kvalitet för att främja människors hälsa och liv. Genom tillståndssystemet utförs kontroll av tillverkningen av läkemedlet i en förhandskontroll och även efterkontroll, då skyldigheten att informera och vara uppmärksam på biverkningar knyts till tillståndet. Reglerna om försäljningstillstånd har i ett nu pågående mål om magsårsmedicinen Losec kommit på kollisionskurs med reglerna om fri rörlighet för varor inom gemenskapen. Utgångspunkten för mitt arbete är de två rättsfrågor som uppkommit i Regeringsrätten och som troligen kommer att vidarebefordras till EG-domstolen för förhandsavgörande. Frågorna rör förenligheten av reglerna om återkallande av försäljningstillstånd och artiklarna 28 och 30 i Unionsfördraget. Vidare vill Regeringsrätten ha klarhet i vilka gränser det finns för att låta ett försäljningstillstånd omfatta flera läkemedel då skillnaderna dem emellan är av underordnad betydelse. Tvisten har uppkommit efter det att AstraZeneca återkallade försäljningstillståndet för Losec i kapselform och istället började sälja Losec i tablettform. Parallellimportörerna miste därmed sitt tillstånd till parallellimport av kapseln. De slutsatser som kan dras efter att ha studerat lagstiftning, förarbeten, doktrin och rättspraxis på området är att EG-domstolen i sin avvägning mellan varors fria rörlighet och skyddet för människors hälsa och liv tenderar att väga över mot varors fria rörlighet. Parallellimporten skall således fortsätta. Problem uppstår då det är tveksamt om de kriterier som finns i rättspraxis, för att låta två läkemedel rymmas under samma försäljningstillstånd, är tillräckliga i fallet Losec. Losec i kapselform och tablettform har samma aktiva substans. Den verksamma beståndsdelen i den aktiva substansen skiljer sig dock vad gäller formen. I tabletten utgör den ett salt av syran omeprazol och i kapseln, syran omeprazol. Detta kan medföra skillnader i verkningssätt och produkterna skall därför utgöra två olika läkemedel och kräver två skilda ansökningar om försäljningstillstånd. Jag anser det dock tveksamt om EGD kommer att låta parallellimporten hindras av de kriterier som finns i rättspraxis idag. Mer sannolikt är att domstolen väljer att utvidga området för vad som skall utgöra ett och samma läkemedel. De personliga reflektioner som uppkommer i framställningen är att försäljningstillstånd för läkemedel inte bör urholkas på det sätt som sker vid möjligheten att låta två icke helt identiska läkemedel rymmas under ett och samma tillstånd. Detta förfarande bör snarare vara undantag än huvudregel för att bevara kontinuitet i systemet och rättsäkerhet för den enskilde individen. (Less)
Please use this url to cite or link to this publication:
author
Wiraeus, Frida
supervisor
organization
year
type
H3 - Professional qualifications (4 Years - )
subject
keywords
EG-rätt, Immaterialrätt
language
Swedish
id
1563101
date added to LUP
2010-03-08 15:55:31
date last changed
2010-03-08 15:55:31
@misc{1563101,
  abstract     = {Läkemedelsförsäljningen i Sverige och Europa karakteriseras av kravet på försäljningstillstånd. Tillstånd kan erhållas både av nationell myndighet, för Sveriges del Läkemedelsverket, och genom den europeiska myndigheten The European Agency for the Evaluation of Medical Products (EMEA). Reglerna om erhållande av tillstånd och försäljning av läkemedel existerar för att säkerställa att läkemedlen är effektiva, säkra och av god kvalitet för att främja människors hälsa och liv. Genom tillståndssystemet utförs kontroll av tillverkningen av läkemedlet i en förhandskontroll och även efterkontroll, då skyldigheten att informera och vara uppmärksam på biverkningar knyts till tillståndet. Reglerna om försäljningstillstånd har i ett nu pågående mål om magsårsmedicinen Losec kommit på kollisionskurs med reglerna om fri rörlighet för varor inom gemenskapen. Utgångspunkten för mitt arbete är de två rättsfrågor som uppkommit i Regeringsrätten och som troligen kommer att vidarebefordras till EG-domstolen för förhandsavgörande. Frågorna rör förenligheten av reglerna om återkallande av försäljningstillstånd och artiklarna 28 och 30 i Unionsfördraget. Vidare vill Regeringsrätten ha klarhet i vilka gränser det finns för att låta ett försäljningstillstånd omfatta flera läkemedel då skillnaderna dem emellan är av underordnad betydelse. Tvisten har uppkommit efter det att AstraZeneca återkallade försäljningstillståndet för Losec i kapselform och istället började sälja Losec i tablettform. Parallellimportörerna miste därmed sitt tillstånd till parallellimport av kapseln. De slutsatser som kan dras efter att ha studerat lagstiftning, förarbeten, doktrin och rättspraxis på området är att EG-domstolen i sin avvägning mellan varors fria rörlighet och skyddet för människors hälsa och liv tenderar att väga över mot varors fria rörlighet. Parallellimporten skall således fortsätta. Problem uppstår då det är tveksamt om de kriterier som finns i rättspraxis, för att låta två läkemedel rymmas under samma försäljningstillstånd, är tillräckliga i fallet Losec. Losec i kapselform och tablettform har samma aktiva substans. Den verksamma beståndsdelen i den aktiva substansen skiljer sig dock vad gäller formen. I tabletten utgör den ett salt av syran omeprazol och i kapseln, syran omeprazol. Detta kan medföra skillnader i verkningssätt och produkterna skall därför utgöra två olika läkemedel och kräver två skilda ansökningar om försäljningstillstånd. Jag anser det dock tveksamt om EGD kommer att låta parallellimporten hindras av de kriterier som finns i rättspraxis idag. Mer sannolikt är att domstolen väljer att utvidga området för vad som skall utgöra ett och samma läkemedel. De personliga reflektioner som uppkommer i framställningen är att försäljningstillstånd för läkemedel inte bör urholkas på det sätt som sker vid möjligheten att låta två icke helt identiska läkemedel rymmas under ett och samma tillstånd. Detta förfarande bör snarare vara undantag än huvudregel för att bevara kontinuitet i systemet och rättsäkerhet för den enskilde individen.},
  author       = {Wiraeus, Frida},
  keyword      = {EG-rätt,Immaterialrätt},
  language     = {swe},
  note         = {Student Paper},
  title        = {Parallellimport och försäljning av läkemedel-Fallet Losec},
  year         = {2001},
}