Att Förhindra Parallellhandel med Läkemedel inom EU - möjligt eller omöjligt ? -
(2005)Department of Law
- Abstract
- Prisskillnaderna på läkemedel inom EU uppmuntrar till parallellhandel. Eftersom läkemedelsindustrin vill undvika att behöva priskonkurrera med sina egna produkter ligger det i deras intresse att i så stor utsträckning som möjligt hindra sådan handel. Åtgärder som vidtas i enlighet med detta intresse strider i regel mot den gemenskapsrättsliga principen om varors fria rörlighet. Parallellhandel kan under särskilda omständigheter hindras med hjälp av åberopandet av något av de skyddshänsyn som anges i artikel 30 EG. När det gäller läkemedel är det skyddet för immateriella rättigheter, främst patent och varumärken, samt skyddet för folkhälsan som är aktuella att åberopa. Vad gäller patent kan möjligheten att åberopa denna rättighet i... (More)
- Prisskillnaderna på läkemedel inom EU uppmuntrar till parallellhandel. Eftersom läkemedelsindustrin vill undvika att behöva priskonkurrera med sina egna produkter ligger det i deras intresse att i så stor utsträckning som möjligt hindra sådan handel. Åtgärder som vidtas i enlighet med detta intresse strider i regel mot den gemenskapsrättsliga principen om varors fria rörlighet. Parallellhandel kan under särskilda omständigheter hindras med hjälp av åberopandet av något av de skyddshänsyn som anges i artikel 30 EG. När det gäller läkemedel är det skyddet för immateriella rättigheter, främst patent och varumärken, samt skyddet för folkhälsan som är aktuella att åberopa. Vad gäller patent kan möjligheten att åberopa denna rättighet i praktiken anses uttömd vad gäller handeln mellan de medlemsstater som var medlemmar i EU före utvidgningen i maj 2004. Anledningen till att patentskyddet inte är brukbart i sammanhanget är att parallellhandel med varor som omsatts med rättsinnehavarens samtycke inte inkräktar på skyddets särskilda föremål, såsom det definierats av EG-domstolen. Det är endast om omsättning i en viss medlemsstat sker till följd av en rättslig plikt som patentskyddet inte konsumeras. Rättsinnehavaren kan under sådana omständigheter förhindra parallellhandel med produkten i fråga. Vad gäller varumärken är rättsläget mer komplicerat. Förutsättningarna under vilka ett läkemedel får omsättas varierar mellan medlemsstaterna. För parallellhandlarna innebär detta att de måste anpassa produkten efter förutsättningarna genom att ompaketera, ommärka eller ometikettera produkten. Rättsinnehavaren har en möjlighet att hindra sådana åtgärder i den utsträckning åtgärderna inkräktar på varumärkets särskilda föremål. I syfte att skydda det särskilda föremålet har Domstolen ställt upp ett antal kriterier som parallellhandlaren måste uppfylla för att ompaketering och ommärkning skall anses fördragsenligt, nämligen: · Det skall påvisas att ompaketeringen inte påverkar varans ursprungliga skick. · Det skall anges på produkten vem som utfört ompaketeringen · Varumärkesinnehavaren skall i förväg underrättas om saluföringen av den ompaketerade varan. · Förpackningen får inte vara utformad på ett sätt som kan skada varumärkesinnehavarens anseende. Därutöver skall utövandet av varumärkesrätten bidra till en konstlad avskärmning av gemenskapsmarknaden. En sådan avskärmning föreligger om det är objektivt nödvändigt att ompaketera eller ommärka produkten. Det är främst tolkningen av detta kriterium som ligger till grund för den omfattande nationella och gemenskapsrättsliga praxis som finns på området och rättsläget är ännu öppet för tolkningar. Möjligheten att använda skyddet för folkhälsan i syfte att förhindra parallellhandel uppkommer ur det parallellimporterade läkemedlets beroende av ett referensgodkännande. Innehavaren av referensgodkännandet, i de flesta fall tillverkaren, har här sett en möjlighet att utnyttja situationen genom att vägra lämna ut erfordrade dokument, återkalla referensgodkännandet samt differentiera produkter. Domstolen har i detta avseende varit alltmer benägen att lätta på de krav som skall vara uppfyllda för att ett parallellimporterat läkemedel skall erhålla tillstånd att säljas. Vid avvägningen mellan fria rörelser och folkhälsan har sekundärrättslig lagstiftning i många fall ersatt artiklarna 28 och 30 EG. Utvidgningen av EU bidrar med ännu en dimension till problematiken. Läkemedelspriserna i anslutningsländerna är i förhållande till övriga EU väldigt låga. En form av kompromiss mellan parallellimportörer och rättsinnehavare har skapats genom övergångsregler. Övergångsreglerna innebär att konsumtionen av patentskyddet i förhållande till de läkemedel som omsätts i anslutningsländerna, under vissa omständigheter, skjuts på framtiden. Dessa relativt otydliga regler öppnar dörren för ett flitigt processande i framtiden. (Less)
Please use this url to cite or link to this publication:
http://lup.lub.lu.se/student-papers/record/1563194
- author
- Åberg, Lisa
- supervisor
- organization
- year
- 2005
- type
- H3 - Professional qualifications (4 Years - )
- subject
- keywords
- EG-rätt
- language
- Swedish
- id
- 1563194
- date added to LUP
- 2010-03-08 15:55:31
- date last changed
- 2010-03-08 15:55:31
@misc{1563194,
abstract = {{Prisskillnaderna på läkemedel inom EU uppmuntrar till parallellhandel. Eftersom läkemedelsindustrin vill undvika att behöva priskonkurrera med sina egna produkter ligger det i deras intresse att i så stor utsträckning som möjligt hindra sådan handel. Åtgärder som vidtas i enlighet med detta intresse strider i regel mot den gemenskapsrättsliga principen om varors fria rörlighet. Parallellhandel kan under särskilda omständigheter hindras med hjälp av åberopandet av något av de skyddshänsyn som anges i artikel 30 EG. När det gäller läkemedel är det skyddet för immateriella rättigheter, främst patent och varumärken, samt skyddet för folkhälsan som är aktuella att åberopa. Vad gäller patent kan möjligheten att åberopa denna rättighet i praktiken anses uttömd vad gäller handeln mellan de medlemsstater som var medlemmar i EU före utvidgningen i maj 2004. Anledningen till att patentskyddet inte är brukbart i sammanhanget är att parallellhandel med varor som omsatts med rättsinnehavarens samtycke inte inkräktar på skyddets särskilda föremål, såsom det definierats av EG-domstolen. Det är endast om omsättning i en viss medlemsstat sker till följd av en rättslig plikt som patentskyddet inte konsumeras. Rättsinnehavaren kan under sådana omständigheter förhindra parallellhandel med produkten i fråga. Vad gäller varumärken är rättsläget mer komplicerat. Förutsättningarna under vilka ett läkemedel får omsättas varierar mellan medlemsstaterna. För parallellhandlarna innebär detta att de måste anpassa produkten efter förutsättningarna genom att ompaketera, ommärka eller ometikettera produkten. Rättsinnehavaren har en möjlighet att hindra sådana åtgärder i den utsträckning åtgärderna inkräktar på varumärkets särskilda föremål. I syfte att skydda det särskilda föremålet har Domstolen ställt upp ett antal kriterier som parallellhandlaren måste uppfylla för att ompaketering och ommärkning skall anses fördragsenligt, nämligen: · Det skall påvisas att ompaketeringen inte påverkar varans ursprungliga skick. · Det skall anges på produkten vem som utfört ompaketeringen · Varumärkesinnehavaren skall i förväg underrättas om saluföringen av den ompaketerade varan. · Förpackningen får inte vara utformad på ett sätt som kan skada varumärkesinnehavarens anseende. Därutöver skall utövandet av varumärkesrätten bidra till en konstlad avskärmning av gemenskapsmarknaden. En sådan avskärmning föreligger om det är objektivt nödvändigt att ompaketera eller ommärka produkten. Det är främst tolkningen av detta kriterium som ligger till grund för den omfattande nationella och gemenskapsrättsliga praxis som finns på området och rättsläget är ännu öppet för tolkningar. Möjligheten att använda skyddet för folkhälsan i syfte att förhindra parallellhandel uppkommer ur det parallellimporterade läkemedlets beroende av ett referensgodkännande. Innehavaren av referensgodkännandet, i de flesta fall tillverkaren, har här sett en möjlighet att utnyttja situationen genom att vägra lämna ut erfordrade dokument, återkalla referensgodkännandet samt differentiera produkter. Domstolen har i detta avseende varit alltmer benägen att lätta på de krav som skall vara uppfyllda för att ett parallellimporterat läkemedel skall erhålla tillstånd att säljas. Vid avvägningen mellan fria rörelser och folkhälsan har sekundärrättslig lagstiftning i många fall ersatt artiklarna 28 och 30 EG. Utvidgningen av EU bidrar med ännu en dimension till problematiken. Läkemedelspriserna i anslutningsländerna är i förhållande till övriga EU väldigt låga. En form av kompromiss mellan parallellimportörer och rättsinnehavare har skapats genom övergångsregler. Övergångsreglerna innebär att konsumtionen av patentskyddet i förhållande till de läkemedel som omsätts i anslutningsländerna, under vissa omständigheter, skjuts på framtiden. Dessa relativt otydliga regler öppnar dörren för ett flitigt processande i framtiden.}},
author = {{Åberg, Lisa}},
language = {{swe}},
note = {{Student Paper}},
title = {{Att Förhindra Parallellhandel med Läkemedel inom EU - möjligt eller omöjligt ? -}},
year = {{2005}},
}