Uppgiftsskydd och marknadsexklusivitet: Två nya immaterialrättigheter i EU:s läkemedelslagstiftning

Abstract

Data exclusivity and marketing exclusivity are two new forms intellectual property rights, for the benefit of pharmaceutical companies. They constitute a complement to other IPRs, including patent and copyright, and are intended to provide new pharmaceutical products with a limited time of protection against competition. Data exclusivity and marketing exclusivity has been a part of EU legislation since 1987 and has gained importance in recent years due to further harmonization of EU pharmaceutical law.

The regulation of data exclusivity and marketing exclusivity is an inseparable part of the legislation concerning marketing authorization of medicinal products in both the US and EU. The practical implication of these forms of protection is delaying market entry of generic products, thus allowing pharmaceutical companies to maintain high prices on pharmaceutical products.

Data exclusivity and marketing exclusivity have recently become the topic of an intense global discussion on pharmaceutical policy-making. Critics say it will increase public health-care spending and may impose severe consequences when the public cannot afford well-needed drugs. It appears to be even worse when these regulations are implemented in states where pharmaceutical IPR has not earlier been a part of national legislation. Especially in developing countries, the presence of data exclusivity and marketing exclusivity may be vital in determining whether or not individuals will afford essential medicines.

In 2004, the EU granted the world’s longest periods in regards to data exclusivity and marketing exclusivity. So far only drugs approved after the fall of 2005 are subjected to the regulation in its current form. However, each year this number will increase, and there is reason to believe that the importance of data exclusivity and marketing exclusivity will increase in the future.

Given the short time of existence, there is still great uncertainty on what these new forms of IPR encompass. In order to completely outline the impacts on public health, it is of major importance to understand the implications of the regulation at firm-level. The aim of this paper is to contribute to this understanding by analyzing data exclusivity and marketing exclusivity as intellectual property rights.

This paper’s findings show that the subject matter of data exclusivity and marketing exclusivity are the pre-clinical studies and clinical trials, required by the medicines agency when applying for a marketing authorization, and the right to put a medicinal product on the market. The protected matter of these forms of protection slightly vary depending on the application process employed, and could be subject to interpretation and litigation. The regulation does not grant a complete protection from competition, and the strength of the protection may vary across EU member states.

Another conclusion is that data exclusivity and marketing exclusivity does not entirely fit into the IPR framework. However, they do possess IPR characteristics, which make it meaningful to analyze them in the context of the intellectual property discussion.

Abstract (Swedish)

Uppgiftsskydd och marknadsexklusivitet är två nya immaterialrättsliga skydd till fördel för forskande läkemedelsföretag. Dessa skydd utgör komplement till bland annat patent och upphovsrätt och syftar till att skydda läkemedelsföretagens produkter från konkurrens. Uppgiftsskydd och marknadsexklusivitet har funnits i EU:s lagstiftning sedan 1987 men har först de senaste åren fått en ökad betydelse i samband med att EU:s läkemedelslagstiftning blivit allt mer harmoniserad.

I både USA och EU är regleringen av dessa skydd inbyggd i de bestämmelser som rör godkännande av läkemedel. Effekten av skydden är att de fördröjer generikaprodukters inträde på marknaden vilket innebär att läkemedelsföretagen kan hålla uppe priserna på sina produkter under denna tid.

Uppgiftsskydd och marknadsexklusivitet har under de senaste åren blivit föremål för en intensiv läkemedelspolitisk debatt. Många är kritiska till skyddsformerna och menar att de höjer läkemedelsutgifterna för såväl individer som för hela samhället, vilket kan medföra konsekvenser för folkhälsan när människor inte har råd att köpa läkemedel. Ännu allvarligare blir konsekvenserna när skydden införlivas nationell lagstiftning där immaterialrättsligt skydd för läkemedel historiskt inte har funnits. För utvecklingsländer kan detta få särskilt allvarliga konsekvenser för människors hälsa då förekomsten av uppgiftsskydd och marknadsexklusivitet kan vara helt avgörande för om människor har råd att köpa livsnödvändiga läkemedel.

EU antog år 2004 beträffande uppgiftsskydd och marknadsexklusivitet de längsta skyddstiderna i världen. Än så länge är det bara läkemedel godkännda efter slutet av år 2005 som omfattas av dessa skydd, men för varje år som går blir dessa läkemedel fler. Det finns således stor anledning att anta att skydden kommer ha ännu större betydelse i framtiden.

Eftersom skydden i sin nuvarande form bara existerat i ett fåtal år råder stor ovisshet om vad de egentligen innebär för företag inom läkemedelsbranschen. För att till fullo förstå vilka konsekvenser skydden kan få för folkhälsan är det av stor vikt att undersöka vad de innebär för enskilda företag inom läkemedelsindustrin. För att bidra till denna kunskap, syftar denna uppsats att undersöka skydden utifrån ett immaterialrättsligt perspektiv.

Resultaten av undersökningen visar att föremål för skydden är de prekliniska studierna och kliniska prövningarna som myndigheter kräver i samband med ansökan om försäljningstillstånd för läkemedel, respektive rättigheten att sätta ett läkemedel på marknaden. Vad som är skyddat av uppgiftsskydd och marknadsexklusivitet varierar något beroende på ansökningsförfarandet och kan sannolikt också blir föremål för tolkning och rättsliga tvister. Uppgiftsskydd och marknadsexklusivitet utgör inte något garanterat skydd mot konkurrens och skyddens styrka kan skilja sig åt mellan EU:s stater.

Ytterligare en slutsats undersökningen genererat är att skyddsformerna inte fullständigt passar in i det immaterialrättsliga ramverket. Skyddsformerna har dock en immaterialrättskaraktär varför det ändå är meningsfullt att analysera dem inom ramen för den immaterialrättsliga diskussionen.

• author: Brobert, Gustav
• supervisor: Jonas Ledendal
• organization: Department of Business Law
• course: HARH10 20132
• year: 2013
• type: M2 - Bachelor Degree
• subject: Law and Political Science
• keywords: Data exclusivity, Marketing exclusivity, IPR, Intellectual property rights, Pharmaceutical companies, Medicines, Drugs, Generics, Public health, Pre-clinical studies, Clinical trials, Dokumentationsskydd, Uppgiftsskydd, Marknadsexklusivitet, Immaterialrätt, Läkemedel, Läkemedelsföretag, Läkemedelsindustri, Generika, EU, EMA, Folkhälsa, Prekliniska studier, Kliniska prövningar, PUMA, TRIPS
• language: Swedish
• id: 4173238
• date added to LUP: 2013-11-21 15:31:54
• date last changed: 2013-11-21 15:31:54