Rapporter om medicinska biverkningar i en aktiemarknadsrättslig kontext

Abstract

In order to detect potential adverse drug reactions, pharmaceutical companies con-duct clinical trials before they introduce a new drug on the market. However, it is often difficult to get the complete picture of a drug's safety profile prior to its marketing. Consequently, pharmaceutical companies have an obligation to report adverse events as part of their pharmacovigilance duties. Alongside their pharmacovigilance commitments, listed pharmaceutical companies have an obligation to disclose all price-sensitive information.

This thesis places adverse event reports in the context of Swedish securities law. The central question concerns the extent to which the specific features of adverse event reports affect the companies’ disclosure obligations. Two factors are high-lighted as particularly relevant to the subsequent exposition. Firstly, adverse event reports are inherently unreliable, which means that their existence rarely shows that the ill effect was caused by use of the drug. Secondly, the question arises how the existence of a separate system of pharmacovigilance affects the pharmaceutical companies’ disclosure obligations under the securities law. The thesis deals with these issues from both an economic and a comparative perspective.

The economic theory behind the disclosure obligations found in the securities laws can be divided into two different threads: the efficient market hypothesis and behavioral finance. According to the efficient market hypothesis, efficient markets reflect all available information. Some argue that the mechanism of market efficiency implies a relationship between the stock’s market value and company’s fundamental value. Behavioral finance attacks the link between stock prices and fundamental values. Because investors are irrational and arbitrage is limited, stock prices run the risk of being distorted by noise.

The comparative part of the thesis applies an American perspective to issue of adverse event reports. Unlike their Swedish counterparts, listed companies in the U.S. do not have a duty to disclose price-sensitive information. However, whenever a company communicates with the market it has implicitly assumed an obligation to do so truthfully. The comparative perspective primarily details issues concerning the materiality of adverse event reports in the absence of statistical significance and the truth-on-the-market-doctrine.

In light of the economic and comparative perspectives, there is good reason to believe that the disclosure requirements of pharmaceutical companies subject to the securities laws include adverse event reports despite the reports’ inherent unreliability. However, it is conceivable that the system of pharmacovigilance will limit the companies’ duty to disclose. This is particularly the case when a third party’s pharmacovigilance duties lead it to disclose adverse event reports.

Abstract (Swedish)

I syfte att upptäcka eventuella biverkningar genomför läkemedelsbolag kliniska prövningar innan de introducerar ett nytt läkemedel på marknaden. Detta till trots är det ofta svårt att få en fullständig bild av läkemedlets säkerhetsprofil innan marknadsintroduktionen. Av denna anledning har läkemedelsbolagen ålagts en skyldighet att rapportera misstänkta biverkningar inom ramen för deras säkerhetsövervakning. Vid sidan av deras åtaganden enligt säkerhetsövervakningen måste de läkemedelsbo- lag som även utgör aktiemarknadsbolag även offentliggöra all kurspåverkande information enligt de svenska reglerna om aktiemarknadsbolagets informationsgivning.

Detta examensarbete placerar rapporter om misstänkta biverkningar i en aktiemarknadsrättslig kontext. Av central betydelse för arbetet är i vilken utsträckning rapporternas särdrag påverkar bolagens informationsskyldighet. I detta sammanhang kan två faktorer lyftas fram som särskilt relevanta för den fortsatta framställningen. För det första, är rapporter om misstänkta biverkningar ofta otillförlitliga, vilket innebär att deras existens sällan räcker för att bevisa att läkemedlet orsakat den ob- serverade effekten. För det andra, uppstår frågan hur existensen av ett separat system för säkerhetsövervakning av läkemedel påverkar läkemedelsbolagens eventuella informationsskyldighet enligt aktiemarknadsrätten. Föreliggande examensarbete be- handlar dessa problem ur såväl ett ekonomiskt som ett komparativt perspektiv.

Den ekonomiska teorin bakom aktiemarknadsbolagets informationsgivning kan delas in i två olika inriktningar, den effektiva marknadshypotesen och behavioristisk ekonomisk teori. Enligt den effektiva marknadshypotesen reflekterar effektiva marknader all tillgänglig information. Vissa menar dessutom att denna informations- bearbetning innebär att det föreligger ett samband mellan kursvärdet och bolagets fundamentala värde. Behavioristisk ekonomisk teori angriper kopplingen mellan aktiekurser och fundamentala värden. Eftersom investerare är irrationella och arbitrage endast har en begränsad påverkan på prisbildningen riskerar aktiekurser att förvrängas av oväsen.

Examensarbetets komparativa del utgår från ett amerikanskt perspektiv. Till skillnad från deras svenska motsvarigheter har amerikanska aktiemarknadsbolag ingen skyldighet att offentliggöra kurspåverkande information. Däremot har bolag som kommunicerar med marknaden implicit åtagit sig en skyldighet att göra det sanningsenligt. Av betydelse för det komparativa perspektivet är framförallt frågor som berör betydelsen av statistisk signifikans vid de amerikanska domstolarnas väsentlig- hetsbedömning och den så kallade truth-on-the-market-doktrinen.

Mot bakgrund av de ekonomiska och komparativa perspektiven finns det goda skäl att anta att aktiemarknadsbolagets informationsskyldighet kan omfatta rapporter om misstänkta biverkningar trots rapporternas inneboende otillförlitlighet. Däremot är det möjligt att regleringen av säkerhetsövervakning begränsar aktiemarknadsbolagets informationsskyldighet. Detta är särskilt fallet då bestämmelserna leder till ett offentliggörande av rapporterna från en tredje part.

• author: Wernbro, Axel
• supervisor: Katarina Olsson
• organization: Department of Law
• alternative title: Adverse event reports in Swedish securities law
• course: JURM02 20141
• year: 2014
• type: H3 - Professional qualifications (4 Years - )
• subject: Law and Political Science
• keywords: förmögenhetsrätt
• language: Swedish
• id: 4447707
• date added to LUP: 2014-06-12 09:03:26
• date last changed: 2014-06-12 09:03:26