Läkemedel räddar inte alltid liv - Om ansvaret för läkemedelsskador i svensk rätt

Abstract

In case of personal injury, individuals who have been injured by pharmaceuticals have three options for compensation: via the Tort Liability Act (SKL), the Product Liability Act (PAL) or the Pharmaceutical Insurance (LFF). This means that those injured by pharmaceuticals have the opportunity to base their claim for damages on three different types of responsibility grounds; culpability, strict liability, and a "no-fault insurance". The latter types of liabilities have been introduced as part of the legislator's efforts to improve the possibility of compensation for those injured by pharmaceuticals. However, it has been disclosed that injuries from pharmaceuticals constitute a particular type of injury, which from the perspective of the injured part, is not suitable for the SKL's causality issues or PAL's grounds for discharge. Therefore LFF is nowadays the better option for pharmaceutical injuries.

The essay's thesis has therefore been to investigate the injured party's opportunities for compensation according to SKL, PAL and LFF for pharmaceutical injuries. The purpose of the essay is also to explain the extent to which PAL or LFF can be reformed in order to improve the opportunities for compensation of pharmaceuticals without such a change being in conflict with EU law. In order to achieve this purpose, an investigation has been required regarding the legislative history, the differences between SKL's, PAL's and LFF's grounds of accountability, and, finally, how EU law affects private claims for compensation concerning pharmaceutical injuries.

As a result of this, the essay depicts the diversity in current law regarding private claims for pharmaceutical injuries. In order for a victim to be entitled to compensation of SKL, they must prove that there is a causal connection between the injury and the allegedly caused deed. In addition, the injured party must show that the person who caused the damage has been careless. If the injured party chooses instead to base its claim for compensation on PAL, he must prove that the injury is caused by a defect product. In cases where it is possible to determine that a defect product caused the injury, PAL provides better cover for those who suffered from pharmaceutical injuries compared to SKL. A major disadvantage regarding PAL is that known and unknown side effects can be considered system damages and development damages, which are excluded according to PAL. Finally, victims may choose to base their claim for compensation on LFF. In many ways, LFF provides better cover for those who suffer from pharmaceutical injuries compared to SKL and PAL. This is due to the fact that LFF is a "no-fault insurance", which grants injured parties compensation regardless of whether the injury has been caused by carelessness or a defect product.

In the final reflection different solutions are identified within the chosen questions. However, the proposed measures to provide improved protection for individuals in case of pharmaceutical injuries are limited by the Product Liability Directive. Although PAL's prerequisites is not allowed to deviate from the legal concept of the directive, there is a legal scope for Sweden to legislate a responsibility for development errors. Due to the fact that the exception for development errors poses a major disadvantage for individuals, the possibility of allowing manufacturers to be responsible for such errors according to PAL is considered. Finally, various proposals are being discussed to improve the possibility of compensation from LFF regarding the insurance's optionality and warranty cap.

Abstract (Swedish)

För uppkomna personskador har individer som har skadats av läkemedel tre möjligheter till ersättning: via skadeståndslagen, produktansvarslagen eller läkemedelsförsäkringen. Detta innebär att de som har skadats av ett läkemedel har möjligheten att grunda sitt skadeståndsanspråk på tre olika ansvarstyper; culpaansvar, villkorat strikt ansvar, och en ”no-fault-försäkring”. De senare ansvarstyperna har införts som ett led i lagstiftarens strävan att förbättra möjligheten till ersättning för de som skadats av läkemedel. I praktiken har det emellertid uppenbarats att skador från läkemedel utgör en säregen skadetyp som, sett ur skadelidandes perspektiv, inte lämpar sig för varken SKL:s bevissvårigheter eller PAL:s ansvarsfrihetsgrunder. Numera återstår LFF ofta som det bättre alternativet vid uppkomna läkemedelsskador.

Uppsatsen syfte har därför varit att utreda skadelidandes möjligheter till ersättning enligt SKL, PAL och LFF för uppkommen läkemedelsskada. Uppsatsen har även syftat till att redogöra vilken utsträckning PAL eller LFF kan reformeras i syfte att förbättra läkemedelsskadades möjligheter till ersättning utan att en sådan förändring står i strid med EU-rätten. För att uppnå detta syfte har krävts en utredning om vilka förändringar statliga utredningar har föreslagit beträffande läkemedelsskador, vilka skillnader som föreligger mellan SKL, PAL och LFF vid rätten till ersättning för läkemedelsskador och slutligen hur EU-rätten påverkar enskildas möjligheter till ersättning för läkemedelsskador.

Uppsatsen skildrar de brister som föreligger i gällande rätt beträffande den enskildes skydd mot läkemedelsskador med en rättsdogmatisk metod. För att en skadad ska kunna få ersättning enligt SKL måste hen bevisa att det finns ett orsakssamband mellan den uppkomna skadan och den handling som påståtts ha orsakat den. Dessutom måste skadelidande visa att den som orsakat skadan varit culpös. Om skadelidande väljer att grunda sitt skadeståndsanspråk på PAL krävs att den skadegörande produkten belastats av en säkerhetsbrist. I de fall en säkerhetsbrist anses föreligga ger PAL ett bättre ersättningsrättsligt skydd för dem som drabbats av en läkemedelsskada än vad som följer av SKL. Problemet är att kända och okända biverkningar av läkemedel kan anses utgöra systemskada respektive utvecklingsskada som undantas enligt PAL. Slutligen kan skadelidande välja att grunda sitt anspråk på LFF. I många avseenden ger LFF ett bättre ersättningsrättsligt skydd för dem som drabbas av en läkemedelsskada än vad som följer av SKL och PAL. Eftersom LFF är en ”no-fault-försäkring” kan skadelidande erhålla ersättning oberoende av om skadan har orsakats genom culpa eller om produkten belastats av en säkerhetsbrist.

I den avslutande reflektionen identifieras olika lösningar inom ramen för de valda frågeställningarna. De förslag till åtgärder för att åstadkomma ett förbättrat skydd för enskilda vid läkemedelsskador begränsas av produktansvarsdirektivet. Även om PAL:s ansvarsförutsättningar inte får avvika från direktivets defektbegrepp finns det dock rättsligt utrymme för Sverige att införa ett ansvar för utvecklingsfel. Med anledning av att undantaget för utvecklingsfel medför en stor nackdel för läkemedelsskadade diskuteras möjligheten att låta tillverkare ansvara för sådana fel enligt PAL. Slutligen diskuteras olika förslag för att förbättra möjligheten till ersättning ur LFF mot bakgrund av att försäkringen är frivillig samt dess ansvarstak.

• author: Södergren, Andriano
• supervisor: Eva Lindell-Frantz
• organization: Department of Law
• alternative title: Pharmaceuticals do not always save lives - About the responsibility for pharmaceutical damages in Swedish law
• course: JURM02 20171
• year: 2017
• type: H3 - Professional qualifications (4 Years - )
• subject: Law and Political Science
• keywords: skadeståndsrätt, social and welfare law, produktansvar, läkemedelsskada, läkemedelsförsäkringen
• language: Swedish
• id: 8909137
• date added to LUP: 2017-06-12 18:42:10
• date last changed: 2017-06-12 18:42:10