Uppstår konflikter mellan transparens och GDPR i läkemedelsutveckling?

Abstract

The area of ​​drug development through clinical trials is facing major challenges in the application of the EU's new data protection regulation, GDPR. The Regulation applies to all processing of personal data that occurs within the EU or linked to the Union. This causes a significant impact on all organizations that handle personal data, in all industries. Organizations not acting in accordance with the GDPR risk huge penalties. This can in turn have an impact on competition between companies. Drug development is performed through clinical trials, where new drug substances are tested and evaluated with natural persons participating in the studies. Clinical trials are of paramount importance for the development of safe and effective drugs, and must be carried out in order to achieve marketing authorisation for the sale of medicinal products. This means that in order to conduct research and develop new drugs, there are huge amounts of personal data being processed. Data concerning health also constitutes a special category of sensitive personal data, and should be treated with extreme caution and taking into account many safety measures. According to GDPR, the main rule is that processing of such sensitive personal data is prohibited and to be able to process such data it is necessary that the exceptions in the Regulation apply.

Further challenges will arise when the Regulation on clinical trials, CTR, is to be applied in 2019. This Regulation introduces an EU portal and EU database, where certain information from clinical trials is to be provided. Among other things, the application to be authorised to perform a clinical trial must be submitted through this portal. Research results from the studies should also be publicly available in the EU database, to provide greater reliability regarding clinical trials for patients and society, but also for researchers to be able to access data from previously completed studies. This is part of the ongoing transparency development within the European Medicines Agency. However, there are problems arising when data should be entered into the EU database while personal data must be protected. Hence, documents must be anonymized before they are added to the database. Anonymization itself causes problems, partly because there are shortcomings in available anonymization techniques and partly because much data will be erased to be properly anonymized in relation to GDPR. This leads to reduced data usability and the purpose for researchers to be able to utilize previously researched data risks being undermined.

The purpose of this paper is to investigate and highlight the conflicts that exist between increased data transparency in clinical trials and GDPR, especially in relation to CTR. Questions arise as to how the purpose and benefits of transparency and CTR can be achieved without violating GDPR. Focus has been placed on the issues of anonymization, pseudonymization, consent and revocation of consent and the right to be forgotten.

What is evident from the work is that clearer guidelines, policies and case law are needed to reduce the uncertainty surrounding the application of the GDPR and CTR, especially with regard to the conflict areas.

Abstract (Swedish)

Området för läkemedelsutveckling genom kliniska prövningar står inför stora utmaningar i och med tillämpningen av EU:s nya dataskyddsförordning, GDPR. Förordningen ska tillämpas på all behandling av personuppgifter som sker inom EU eller kopplat till unionen. Detta får enorm påverkan på alla organisationer som hanterar personuppgifter, inom alla branscher. Den organisation som handlar i strid mot GDPR, riskerar enorma sanktionsavgifter. Detta kan i sin tur få konsekvenser för konkurrensen mellan företag. Läkemedelsutveckling sker genom kliniska prövningar, där nya substanser för läkemedel testas och utvärderas med hjälp av fysiska personer som deltar i studierna. Kliniska prövningar är av högsta vikt för att kunna ta fram säkra och effektiva läkemedel, och måste genomföras för att kunna få godkännande för försäljning av läkemedel. Detta innebär att för att kunna bedriva forskning och utveckla nya läkemedel, är det enorma mängder personuppgifter som behandlas. Uppgifter om hälsa utgör dessutom en särskild kategori av känsliga personuppgifter, och ska behandlas med extra stor försiktighet och med beaktande av många säkerhetsåtgärder. Huvudregeln är enligt GDPR att behandling av sådana känsliga personuppgifter är förbjuden och det krävs därför att undantag i förordningen är tillämpligt för att få behandla sådana uppgifter.

Ytterligare utmaningar tillkommer då förordningen om kliniska prövningar, CTR, ska börja tillämpas under 2019. I och med denna förordning införs en EU-portal och EU-databas, där viss information från kliniska prövningar ska läggas in. Bland annat ska ansökan om att få bedriva en klinisk prövning ske genom denna portal. Forskningsresultat från studierna ska också finnas offentligt tillgängligt i EU-databasen, för att skapa en större tillförlitlighet till kliniska prövningar för patienter och samhället men också för att forskare ska kunna ta del av data från tidigare genomförda studier. Detta är en del av den pågående transparensutvecklingen inom European Medicines Agency, EU:s läkemedelsmyndighet. Dock uppstår problem när data ska kunna läggas in i EU-databasen samtidigt som personuppgifter ska skyddas. Därav måste dokument anonymiseras innan de tillförs i databasen. Anonymisering i sig medför problem, dels då det finns brister i tillgängliga anonymiseringstekniker och dels genom att mycket data kommer att raderas för att vara korrekt anonymiserad i förhållande till GDPR. Detta leder till minskad användbarhet av data och syftet med att forskare genom transparens ska kunna tillvarata tidigare framforskade data riskerar att undermineras.

Syftet med denna uppsats är att utreda och belysa de konflikter som finns mellan ökad datatransparens i kliniska prövningar och GDPR, särskilt i förhållande till CTR. Frågor uppkommer om hur syftet och fördelarna med transparens och CTR ska kunna tillvaratas utan att strida mot GDPR. Fokus har lagts på problematiken kring anonymisering, pseudonymisering, samtycke och återkallande av detta samt rätten att bli bortglömd.

Vad som tydligt framkommer av arbetet är att det behövs tydligare riktlinjer, policyer och praxis för att minska den osäkerhet som råder runt tillämpningen av GDPR och CTR, särskilt avseende nämnda konfliktområden.

• author: Von Koch, Gabriella
• supervisor: Timo Minssen
• organization: Department of Law; Faculty of Law
• alternative title: Arising tensions between transparency and GDPR in pharmaceutical development?
• course: JURM02 20181
• year: 2018
• type: H3 - Professional qualifications (4 Years - )
• subject: Law and Political Science
• keywords: EU-rätt, förmögenhetsrätt, IT-rätt, GDPR, CTR, Personuppgiftsskydd, transparens, kliniska prövningar, läkemedelsutveckling
• language: Swedish
• id: 8956008
• date added to LUP: 2018-12-21 13:47:26
• date last changed: 2018-12-21 13:47:26