Evaluation of eight HbA1c Point-of-Care Instruments According to CLSI Protocols

Abstract

Background: Measurement of glycosylated hemoglobin (HbA1c) is a standard procedure for assessing long term glycemic control in individuals with diabetes mellitus as it gives the stable and reliable value of blood glucose levels for a period of 90–120 days. Point-of-Care testing is becoming more and more important due to rapid results and improved experiences for patients. In this project, eight such analyzers which use different methods of measurement, were tested to evaluate and compared to a reference measurment procedure.

Methods: The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) protocols EP09 and EP21 were applied to investigate bias and total analytical error (TAE). Bias was assessed using a certified secondary reference measurment procedure, namly the Tosoh G8.

Results & Conclusions: None of the studied analyzers passed the FDA requirement of ±6% TAE. The analyzers which managed best were the Abbott Afinion™ 2 and EKF Quo-test HbA1c Analyzer, demonstrating that there are still areas for considerable improvement. Customers should be advised to carry out a similar study before using the systems in the clinic.

Popular Abstract (Swedish)

Är de Patientnära instrumenten för HbA1c på marknaden så bra som de säger sig vara?

På marknaden finns det en uppsjö av olika instrument som mäter HbA1c. Somliga säger sig vara jämförbara med laboratorieinstrument, men jämförelserna är gjorda av tillverkarna under perfekta villkor.

Diabetes är idag en folksjukdom som drabbar fyra av hundra människor i Sverige. Egentligen är diabetes en samling av flera sjukdomar men som har en gemensam nämnare, att regleringen av blodsockernivån är dålig eller inte alls fungerar. Det finns många orsaker till diabetes och konsekvenserna är allvarliga. En obehandlad diabetespatient kan få hög risk för komplikationer i ögon, njurar, hjärta och blodkärl. Därför är det både viktigt att få en diagnos och sedan se till att behandlingen är effektiv. Det främsta målet med behandlingen är att hålla en så normal blodsockernivå som möjligt.

HbA1c är förenklat blodkroppar det har fastnat socker på. Mätning av HbA1c är idag ett standardprov för att utvärdera långstidsblodsocker hos individer med diabetes och mätningen har även visat sig att vara användbar vid diagnos. Detta eftersom mätningen ger ett stabilt och tillförlitligt värde av blodglukosnivån för de förflutna 90-120 dagarna. Därför är det en väldigt viktig kompletterande mätning till den vanliga blodsockermätningen. För att mäta HbA1c har långsamma laboratoriemätningar länge använts, men patientnära tester eller Point-of-Care (POC) mätningar blir allt viktigare på grund av de snabba resultaten och de förbättrade upplevelserna för patienterna. Analysen av HbA1c tenderar att vara komplicerad eftersom det finns mer än 300 olika metoder för mätningen. Detta kan leda till variationer i rapporterade värden från samma prov. Det finns även många faktorer som kan störa HbA1c-mätningar, vilket kan ge falskt höga eller låga värden.

Som sagt kan Point-of-Care mätningar ge ett snabbt resultat och potentiellt snabba behandlingsbeslut vid ett enda besök på kliniken. Det finns en rad olika POC-system som mäter HbA1c på marknaden idag. Många av systemen är certifierade för användning trots att utvärderingen huvudsakligen gjordes av tillverkarna under idealiska förhållanden. Vissa publicerade data tyder också på att POC-systemen kan konkurrera med kliniska laboratoriemetoder med avseende på analytisk kapacitet. Prestandan för laboratorieinstrument är vanligtvis bättre än prestandan för POC instrument med avseende på robusthet, men POC instrumenten har fördelen att producera resultat under patientens besök.

Studier har bekräftat att omedelbar återkoppling av HbA1c-resultat förbättrar blodsockerkontroll hos patienter. Mätning av HbA1c har även påvisats att det kan användas för diagnostisering av diabetes. Därför är det superviktigt att instrumenten mäter ett korrekt värde. Men gör de verkligen det? Det har jag undersökt under mitt examensarbete. Ingen av de åtta undersökta maskinerna klarade kriterierna.

• author: Koskinen Engstedt, Jenni
• supervisor: Andreas Lenshof
• organization: Department of Biomedical Engineering
• course: BMEM01 20191
• year: 2019
• type: H2 - Master's Degree (Two Years)
• subject: Technology and Engineering
• keywords: HbA1c, Point-of-Care testing, Diabetes
• language: English
• additional info: 2019-10
• id: 8985783
• date added to LUP: 2019-06-26 15:46:52
• date last changed: 2019-06-26 15:46:52