Precisionsmedicin - Ny, precis och patenterbar – eller blott samma uppfinning som förut?

Abstract

Precision medicine constitutes revolutionizing research within medicine where pharmaceuticals, diseases, executed drug treatments and human biological features are analysed, whereupon it could be established which drug, dosage and drug-administration people with a certain biological profile should receive when being treated for a specific disease. Hence, best treatment results could be achieved. Thus, a precision medicine comprises a known drug which should be used in a specific way during treatment of persons within a certain patient group. This thesis is aimed to investigate the patentability of precision medicines as second medical indications.

When a new use is identified for a known drug, it is possible to obtain purpose-limited product patents for such use, also known as second medical indication, which implicates patent rights encircling that particular use of how the drug should be utilized. The underlying issue in patenting precision medicine encloses the fact that the drug in question is often already used in similar disease therapies, for the treatment of the same disease which the precision medicine aims to treat. The use of the drug therefore remains highly similar, which raises the question whether the precision medicine can be considered new and patentable.

What uses should be considered patentable have not always been obvious since the novelty requirement, which establish present patentability, is laconic and statues novelty only for a “specific use” of known drugs. The meaning of the provision has been formed in case law, where patentable uses have been determined equivalent to all steps which by their nature pertains to therapeutic methods, regardless of whether such steps are attributed to treating the same or different illness as before. Patents can therefore encompass how a drug should be dosed and administered during specific drug treatments, as well as used to achieve a new technical effect (medical effect) than before. Patentability has also been found to exist when a pharmaceutical use involves treatment of a novel patient group, regardless of whether the patient group has been previously treated according to claimed drug treatment. Patentability basically encloses identification of the new patient group. The conclusion is therefore that precision medicines can be patented for identified drug uses if such constitutes a cited use and that the relevant drug has not been previously used in present way according to the state of the art. Use for treatment of a new patient group is likely most relevant when patenting precision medicines.

This thesis also examines how patent claims should be drafted when patenting precision medicines. Since the patent law prohibits patenting of medical methods, it is necessary that claims actively enclose the substance. Hence, the patent claim formulation “substance X for the therapeutic use Y” must be used, in which the claimed substance and use are defined sufficiently clear that a person skilled in the art understands the meaning and function of the precision medicine. In order to obtain more extensive patent rights, the essential features of the precision medicine should be first stated in independent patent claims, after which the patent application also includes dependent patent claims which more precisely define the detailed functionalities of the precision medicine.

By gradually expanding the novelty requirement to recognize several patentable medical uses, present legal situation has enabled an imbalance between innovation, societal benefits and competition. It is therefore lastly assessed whether recognizing drug uses patentable is consistent with the underlying rationales of the patent law. On one hand, medical-use patents risks prolonging effective drug patents through so-called evergreening and patent clusters. Incentives for developing new substances might also be inhibited. Moreover, granting these patents continuously impose high drug prices which makes access to medicines and health more severe. On the other hand, medical-use patents can bring significant benefits to healthcare by providing more effective drug treatments and eliminate risks of harmful side effects and incorrect therapeutic decisions. Consistency is ultimately concluded to be present between contemporary legal practice and the underlying purposes of patent law, partially since new medical uses would hardly be developed without patent possibilities, partially since discoveries of medical uses and drug functionalities can lead to more flexible and efficient drug treatments which ensures better health.

Abstract (Swedish)

Precisionsmedicin utgör nydanande medicinsk forskning som analyserar kända läkemedel, sjukdomar, utförda läkemedelsbehandlingar och mänskliga biologiska särdrag, för att fastslå vilket läkemedel, dos och administrering personer med en viss biologisk profil bör erhålla vid behandling av viss sjukdom, för att bäst behandlingsresultat ska uppnås. En precisionsmedicin utgör följaktligen ett känt läkemedel som ska nyttjas på särskilt vis vid behandling av personer inom en specifik patientgrupp. Detta arbete syftar klargöra patenterbarheten av precisionsmediciner som senare medicinska indikationer.

När nya användningsområden identifieras för kända läkemedel söks användningsbundna produktpatent för läkemedlets nya användning, även kallat medicinska indikation, vilket innebär ensamrätt för det särskilda användningssätt läkemedlet ska nyttjas på. Problematiken vid patentering av precisionsmediciner omsluter faktumet att aktuellt läkemedel oftast redan nyttjas inom liknande sjukdomsterapier, för behandling av den sjukdom precisionsmedicinen ämnar behandla. Användningen av läkemedlet förblir därför snarlikt, varför frågan uppstår huruvida precisionsmedicinen kan anses ny och patenterbar.

Vilka användningssätt som anses patenterbara har inte alltid varit självklart eftersom nyhetskravet, som föreskriver aktuell patenterbarhet, endast stadgar nyhet för en ”specifik användning” av känt läkemedel. Rekvisitets innebörd har utformats successivt i praxis, vari patenterbara användningar likställts med alla steg som till sin natur hänför sig till terapeutiska metoder, oavsett om dessa steg hänförs till behandling av samma eller annorlunda sjukdom likt tidigare. Patenterbar användning föreligger därför om läkemedlet kan nyttjas för en ny teknisk effekt (medicinsk verkan) jämfört med tidigare. Patent kan också omsluta hur läkemedlet ska doseras eller administreras vid särskild sjukdomsbehandling. Därtill har patenterbarhet fastslagits gälla då läkemedelsanvändningen innebär behandling av en ny patientgrupp, oavsett om patienterna erhållit aktuell behandling tidigare. Patenterbarhet härrör nämligen ur identifiering av patientgruppen. Slutsatsen är därför att precisionsmediciner kan patenteras för identifierad läkemedelsanvändning, om användningen utgör någon av ovannämnda användningar och att aktuellt läkemedel inte tidigare nyttjats på förevarande vis enligt teknikens ståndpunkt. Behandling av ny patientgrupp lär bli mest aktuell för precisionsmediciners vidkommande.

Arbetet undersöker även hur patentkraven för precisionsmediciner bör utformas vid patentering. Eftersom patenträtten stadgar förbud mot patent av medicinska metoder är det nödvändigt att patentkraven aktivt omsluter substansen enligt patentkravsformuleringen ”substansen X för den terapeutiska användningen Y”, vari ianspråktagen substans och användning måste definieras tillräckligt tydligt att en fackman förstår innebörden av precisionsmedicinen. För att erhålla en vid ensamrätt bör precisionsmedicinens essentiella särdrag först anges i självständiga patentkrav, varefter patentansökan även inkluderar osjälvständiga patentkrav som närmare definierar precisionsmedicinens detaljerade funktionaliteter.

Genom att nyhetskravet successivt utvidgats till att erkänna flera läkemedelsanvändningar patenterbara har förevarande rättsläge öppnat för obalans mellan innovation, samhällsnytta och marknadsmässig konkurrens. Undersökningen utvärderar därför också huruvida dagens rättsläge att erkänna aktuella läkemedelsanvändningar patenterbara är i enlighet med patenträttens underliggande syften. Å ena sidan riskerar användningsbundna patent medföra förlängning av effektiva läkemedelspatent genom evergreening och patentkluster, betinga höga läkemedelspriser varför tillgång till läkemedel och hälsa försvåras, samt i övrigt hämma incitament för genombrottsforskning avseende nya läkemedelssubstanser. Å andra sidan kan dessa patent medföra betydande landvinningar för vården genom att tillförse effektivare läkemedelsanvändning samt eliminering av risker för bieffekter och felaktiga terapeutiska beslut. I slutändan fastslås förenlighet råda mellan rättsläget och patenträttens syften, dels eftersom utveckling av läkemedelsanvändningar troligen aldrig vidtagits utan möjligheter till patent, dels eftersom påträffandet av nya användningsområden kan medföra flexiblare och effektivare läkemedelsanvändning varför bättre hälsa kan säkerställas.

• author: Anstrin, Marcus
• supervisor: Ana Nordberg
• organization: Department of Law; Faculty of Law
• alternative title: Precision medicine - New, precise and patentable – or just the same invention as before?
• course: JURM02 20201
• year: 2020
• type: H3 - Professional qualifications (4 Years - )
• subject: Law and Political Science
• keywords: immaterialrätt, patenträtt
• language: Swedish
• id: 9009991
• date added to LUP: 2020-06-13 12:43:32
• date last changed: 2020-06-13 12:43:32