Tilläggsskydd för läkemedel – ett skydd för läkemedelsbranschens behov?
(2022) LAGF03 20222Department of Law
Faculty of Law
- Abstract (Swedish)
- Under utvecklingen av läkemedel måste läkemedelsföretagen bära stora finan-siella kostnader. För att kompensera för dessa kostnader är patenträtten avgö-rande för branschen. Emellertid har det visat sig att det ordinära patentet på 20 år inte är ett tillräckligt skydd för kompensationen. Med anledning av de hårda krav som finns på läkemedelsbranschen i form av kliniska tester och i sin tur fördröjda handläggningstider, tar det lång tid innan en försäljning av ett läke-medel kan överhuvudtaget komma på tal. Mot bakgrund av detta infördes Europaparlamentets och Rådets Förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (Tilläggsskyddsförordningen). Denna syftar till att kompensera läkemedelsföretag för den tid och de... (More)
- Under utvecklingen av läkemedel måste läkemedelsföretagen bära stora finan-siella kostnader. För att kompensera för dessa kostnader är patenträtten avgö-rande för branschen. Emellertid har det visat sig att det ordinära patentet på 20 år inte är ett tillräckligt skydd för kompensationen. Med anledning av de hårda krav som finns på läkemedelsbranschen i form av kliniska tester och i sin tur fördröjda handläggningstider, tar det lång tid innan en försäljning av ett läke-medel kan överhuvudtaget komma på tal. Mot bakgrund av detta infördes Europaparlamentets och Rådets Förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (Tilläggsskyddsförordningen). Denna syftar till att kompensera läkemedelsföretag för den tid och de resurser som förloras i väntan på att erhålla ett patent.
Tillämpningen av Tilläggskyddsförordningen har inte varit helt okomplicerad. Med anledning av att tilläggsskyddets skyddsomfång inte motsvaras av pa-tentskyddets omfång har flertal frågor uppkommit i hur långt omfånget för tilläggsskydd sträcker sig. Det som undersöks i uppsatsen är just hur skydds-omfånget definieras i rättspraxis genom tillämpning av förordningen och i vilken utsträckning som tilläggsskyddet tillmötesgår läkemedelsbranschens behov av skydd.
Uppsatsen visar att tilläggsskyddets skyddsomfång varierar och att praxisen är spretig. Detta kan bero på att olika rättsordningar är inblandade i rättsområ-det. Tilläggsskyddet regleras på EU-rättslig nivå, medan patenträtten som till-läggsskyddet grundar sig på regleras nationellt, men kan även regleras europa-rättsligt. Vidare har även EU-domstolens vaga tolkningar av förordningen och tvetydiga begrepp i sina avgöranden resulterat i fler frågor än svar. Trots den spretiga praxisen tydliggörs genomgående spänningsförhållandet mellan lä-kemedelsbranschens intressen för ett utvidgat skydd och generikaföretagens intressen för det motsatta. (Less) - Abstract
- During the development of medical products, pharmaceutical companies must bear large financial costs. To compensate for these costs, patent law is crucial for the industry. However, it has been shown that the ordinary patent of 20 years is not sufficient for the compensation. Due to the tough requirements such as clinical tests and, in turn, delayed processing times for the patent ap-plication, it takes a long time before a sale of a medical product can even come into question. In light of this, Regulation (EC) No. 469/2009 of the European Parliament and the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary pro-tection certificate for medical products (Supplementary Protection Regulation) was introduced.
The implementation of the... (More) - During the development of medical products, pharmaceutical companies must bear large financial costs. To compensate for these costs, patent law is crucial for the industry. However, it has been shown that the ordinary patent of 20 years is not sufficient for the compensation. Due to the tough requirements such as clinical tests and, in turn, delayed processing times for the patent ap-plication, it takes a long time before a sale of a medical product can even come into question. In light of this, Regulation (EC) No. 469/2009 of the European Parliament and the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary pro-tection certificate for medical products (Supplementary Protection Regulation) was introduced.
The implementation of the regulation has not been completely straightforward. Since the scope of the supplementary protection certificate does not corre-spond to the scope of the patent protection, several questions have arisen as to how far the scope of the supplementary protection extends. What is investi-gated in the essay is precisely how the scope of protection is defined in legal practice through the application of the regulation and to what extent the sup-plementary protection certificate meets the pharmaceutical industry's need for protection.
The essay shows that the scope of the supplementary protection certificate varies and that the practice is widespread. This may be because different legal systems are involved in this branch of law. The supplementary protection cer-tificate is regulated on EU level, while the patent law is regulated nationally but can also be regulated under multilateral agreements such as the European Patent Convention. Furthermore, the European Court of Justice's vague inter-pretations of the regulation and ambiguous terms in its rulings have also re-sulted in more questions than answers. Despite the widespread practice, the constant tension between the interests of the pharmaceutical industry for ex-tended protection and the interests of the generics companies for the opposite, is made clear. (Less)
Please use this url to cite or link to this publication:
http://lup.lub.lu.se/student-papers/record/9105397
- author
- Makolli, Vlora LU
- supervisor
- organization
- course
- LAGF03 20222
- year
- 2022
- type
- M2 - Bachelor Degree
- subject
- keywords
- Immaterialrätt, Patenträtt, Tilläggsskydd
- language
- Swedish
- id
- 9105397
- date added to LUP
- 2023-02-03 16:29:11
- date last changed
- 2023-02-03 16:29:11
@misc{9105397,
abstract = {{During the development of medical products, pharmaceutical companies must bear large financial costs. To compensate for these costs, patent law is crucial for the industry. However, it has been shown that the ordinary patent of 20 years is not sufficient for the compensation. Due to the tough requirements such as clinical tests and, in turn, delayed processing times for the patent ap-plication, it takes a long time before a sale of a medical product can even come into question. In light of this, Regulation (EC) No. 469/2009 of the European Parliament and the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary pro-tection certificate for medical products (Supplementary Protection Regulation) was introduced.
The implementation of the regulation has not been completely straightforward. Since the scope of the supplementary protection certificate does not corre-spond to the scope of the patent protection, several questions have arisen as to how far the scope of the supplementary protection extends. What is investi-gated in the essay is precisely how the scope of protection is defined in legal practice through the application of the regulation and to what extent the sup-plementary protection certificate meets the pharmaceutical industry's need for protection.
The essay shows that the scope of the supplementary protection certificate varies and that the practice is widespread. This may be because different legal systems are involved in this branch of law. The supplementary protection cer-tificate is regulated on EU level, while the patent law is regulated nationally but can also be regulated under multilateral agreements such as the European Patent Convention. Furthermore, the European Court of Justice's vague inter-pretations of the regulation and ambiguous terms in its rulings have also re-sulted in more questions than answers. Despite the widespread practice, the constant tension between the interests of the pharmaceutical industry for ex-tended protection and the interests of the generics companies for the opposite, is made clear.}},
author = {{Makolli, Vlora}},
language = {{swe}},
note = {{Student Paper}},
title = {{Tilläggsskydd för läkemedel – ett skydd för läkemedelsbranschens behov?}},
year = {{2022}},
}