Tillgång till särläkemedel - en rättighet? - En undersökning om patienters rätt till särläkemedel enligt rätten till hälsa

Abstract

Access to safe, effective, and affordable medicines is crucial for promoting good health and ensuring a dignified life for individuals. It is also a central aspect in the realization of human rights. Despite this, access to medicines remains challenging for those with rare diseases, defined as diseases affecting no more than five in 10 000 people. One reason for this challenge is the profitdriven nature of the pharmaceutical industry. The high costs of research and development create a lack of incentives for pharmaceutical companies to invest in drugs for a small patient population.

To address the disparity in treatment access between patients with rare and common diseases the Orphan Regulation was adopted. This regulation aims to classify medicines as orphan drugs, create incentives for their research and development, and facilitate their market availability. While the Orphan Regulation has positively impacted the development of orphan drugs, it does not guarantee patient access to these treatments. Orphan drugs are often expensive, posing an economic challenge for patients.

The essay aims to investigate whether access to orphan drugs constitutes a right under the right to health. Given the lack of a uniform definition of the right to health, this essay examines national law, EU law, and international law to outline the relevant rules governing individuals' health rights. The rules are considered as rights under the right to health. To achieve the purpose, it is particularly relevant to further analyze the state’s responsibility for making orphan drugs available to patients with rare diseases.

The results of the investigation show that access to orphan drugs constitutes an integral part of the right to health. It is therefore of utmost importance that states provide orphan drugs to patients with rare diseases. However, merely making orphan drugs available on the market is insufficient, these drugs must also be accessible to patients. Given their high cost, states are obligated to take measures to make orphan drugs economically accessible. The right to health does not grant patients an enforceable right to affordable orphan drugs. Instead, the right focuses on the states' commitments, which involve an obligation, considering their individual circumstances, to ensure the availability of affordable orphan drugs as far as possible. Due to varying economic re-sources of different states, the implementation of the right to health differs among states.

Abstract (Swedish)

Tillgång till säkra, effektiva och ekonomiskt överkomliga läkemedel är avgörande för att främja en god hälsa bland befolkningen och för att människor ska kunna leva ett värdigt liv. Det är också en central faktor för att kunna genomföra mänskliga rättigheter. Trots detta är tillgången till läkemedel fortfarande en utmaning för patienter med sällsynta sjukdomar, det vill säga sjukdomar som drabbar högst fem av 10 000 personer. Anledningen till detta är att läkemedelsindustrin till sin natur är vinstgenererande. Eftersom forskning och utveckling av läkemedel är kostsamt saknas incitament för läkemedelsbolagen att investera i läkemedel som enbart drabbar ett fåtal personer.

För att åtgärda skillnaderna i tillgång till behandling mellan patienter med sällsynta sjukdomar och vanliga sjukdomar antogs Särläkemedelsförordningen. Syftet med förordningen är att klassificera läkemedel som särläkemedel, skapa stimulerande åtgärder för forskning och utveckling av särläkemedel och göra dessa tillgängliga på marknaden. Även om Särläkemedelsförordningen haft en positiv inverkan på utvecklingen av särläkemedel innebär det inte att patienter får faktisk tillgång till behandling. Särläkemedel är ofta dyra, vilket innebär att tillgång till behandling ofta blir en ekonomisk utmaning för patienten.

Syftet med uppsatsen är att undersöka om tillgång till särläkemedel är en rättighet enligt rätten till hälsa. Eftersom det inte finns en enhetlig definition av rätten till hälsa undersöks först nationell rätt, EU-rätt och internationell rätt för att kartlägga regler som rör individers hälsa. Dessa regler betraktas som rättigheter enligt rätten till hälsa. För att uppnå syftet är det av särskild relevans att vidare analysera staternas ansvar att säkerställa tillgång till särläkemedel för patienternas med sällsynta sjukdomar.

Resultatet av undersökningen visar att tillgång till särläkemedel utgör en integrerad del av rätten till hälsa. Det är således av yttersta vikt att staterna tillhandahåller särläkemedel till patienter med sällsynta sjukdomar. Det är dock inte tillräckligt att särläkemedel finns tillgängliga på marknaden, utan det krävs också att särläkemedel når patienterna. Mot bakgrund av att särläkemedel ofta är dyra har staterna en skyldighet att vidta åtgärder som gör särläkemedel ekonomisk överkomliga. Rätten till hälsa ger emellertid inte patienter en utkrävbar rätt till ekonomiskt överkomliga särläkemedel. Istället fokuserar rättigheten på staternas åtaganden som innebär en skyldighet, med hänsyn till deras individuella förutsättningar, att så långt som möjligt säkerställa tillgång till ekonomiskt överkomliga särläkemedel. På grund av att stater har olika ekonomiska resurser skiljer sig tillämpningen av rätten till hälsa mellan staterna.

• author: Loudd, Alva
• supervisor: Ulrika Wennersten
• organization: Department of Law; Faculty of Law
• alternative title: Access to orphan drugs - a right to health?
• course: JURM02 20241
• year: 2024
• type: H3 - Professional qualifications (4 Years - )
• subject: Law and Political Science
• keywords: EU-rätt, folkrätt, särläkemedel, mänskliga rättigheter, rätten till hälsa, konkurrensrätt, immaterialrätt, folkhälsa
• language: Swedish
• id: 9152132
• date added to LUP: 2024-06-12 08:17:11
• date last changed: 2024-06-12 08:17:11