När tre blir ett - En studie av mitokondriebytens patenterbarhet utifrån svensk och europeisk patenträtt

Abstract (Swedish)

Mitokondriella sjukdomar har länge vållat problem för sjukvården. Konsekvenserna för de som drabbas är ofta en allvarlig sjukdomsbild, inte sällan med dödligt utfall. Mitokondriella sjukdomar uppkommer till följd av skadliga mutationer i mitokondrie-DNA:t som påverkar cellernas energiförsörjning. För den som utvecklat en mitokondriell sjukdom finns det inget botemedel. Däremot går det att förhindra att de skadliga mutationerna förs vidare till nästa generation genom ett så kallat mitokondriebyte.

Ett mitokondriebyte innebär att det skadade mitokondrie-DNA:t byts ut mot ett frisk mitokondrie-DNA från en donator i samband med en in vitro-fertilisering. Behandlingen utgör således en form av ärftlig genredigering, vilket idag är förbjudet i Sverige. Utifrån vad Statens medicinsk-etiska råd har anfört i frågan är det emellertid inte omöjligt att mitokondriebyten kan komma att tillåtas i framtiden. Ett sådant scenario aktualiserar frågor om behandlingens patenterbarhet, särskilt i förhållande till undantagsbestämmelserna i 1 kap. 1 b-d §§ patentlagen (1967:837). Dessa frågor utreds närmare i förevarande framställning.

Av utredningen framgår att resultatet av ett mitokondriebyte, den färdigbehandlade äggcellen, inte kan patenteras mot bakgrund av undantaget från patenterbarhet avseende mänskliga beståndsdelar och arvsmassa i 1 kap. 1 b § patentlagen. Inte heller kan behandlingsmetoden i sin helhet patenteras. Det följer av undantaget om terapeutiska behandlingar i 1 kap. 1 d § patent-lagen. Däremot kan delar av metoden som inte utförs på människokroppen och alster som används vid ett mitokondriebyte patenteras i den mån de inte omfattas av moralundantaget i 1 kap. 1 c § patentlagen.

I uppsatsens analys argumenteras för att delar av metoden som inte utförs på människokroppen och alster som används vid ett mitokondriebyte inte bör omfattas av moralundantaget utifrån en ändamålsenlig tolkning av bestämmelsen. Undantaget undantar förvisso uttryckligen förfaranden som möjliggör ärftlig genredigering i 1 kap. 1 c § tredje stycket andra punkten patentlagen. Det finns dock möjligheter att begränsa de ärftliga konsekvenserna av ett mitokondriebyte så att behandlingen inte påverkar det mänskliga genomet i stort, vilket är vad moralundantaget syftar till att skydda.

Avslutningsvis argumenteras för att rättsläget avseende moralundantagets förhållande till mitokondriebyten bör förtydligas av lagstiftaren. Eftersom den europeiska patenträtten inte är harmoniserad på överprövningsnivå finns det annars risk för en inkonsekvent rättstillämpning.

Abstract

Mitochondrial diseases have long posed significant challenges for the medical community. Those affected often face severe illness which frequently results in fatal outcomes. Mitochondrial diseases arise due to harmful mutations in mitochondrial DNA, impacting cellular energy supply. There is no cure for individuals who develop a mitochondrial disease. However, it is possible to prevent the transmission of these harmful mutations through a procedure known as Mitochondrial Replacement Therapy (MRT).

MRT is carried out by replacing the damaged mitochondrial DNA with healthy mitochondrial DNA from a donor during in vitro fertilization. The treatment constitutes a form of heritable human genome editing, which is currently prohibited in Sweden. However, based on what the Swedish National Council on Medical Ethics has stated, it is not inconceivable that MRT could be permitted in the future. This scenario raises questions about the patentability of the treatment, especially concerning the exceptions from patentability stipulated in Chapter 1, Sections 1b-d of the Swedish Patent Act.

The investigation conducted shows that the result of an MRT, the treated egg cell, cannot be patented due to the exception from patentability concerning components of the human body and its genetic material in Chapter 1, Section 1b of the Patent Act. Nor can the entire treatment method be patented, following the therapeutic treatments exception in Chapter 1, Section 1d of the Patent Act. However, elements of the method not performed on the human body and products used during an MRT can be patented, provided they do not fall under the scope of the morality exception in Chapter 1, Section 1c of the Patent Act.

It is argued that elements of the method not performed on the human body and products used during an MRT should not fall under the scope of the morality exception. This is based on a purposive interpretation of the provision. While the exception explicitly excludes procedures that enable herit-able human genome editing, there are ways to limit the hereditary consequences of MRT. Thus, the human genome at large, which the morality exception aims to protect, is not affected.

Finally, it is argued that the legislator should clarify the legal situation concerning the morality exception’s application to MRT. Without such clarification, the lack of harmonization in European patent law could lead to inconsistent legal interpretations and applications.

• author: Lundberg, Viktor
• supervisor: Ana Nordberg
• organization: Department of Law; Faculty of Law
• alternative title: The Patentability of Mitochondrial Replacement Therapy
• course: JURM02 20241
• year: 2024
• type: H3 - Professional qualifications (4 Years - )
• subject: Law and Political Science
• keywords: Immaterialrätt, Patent, Mitokondriebyte, Moralundantaget
• language: Swedish
• id: 9152589
• date added to LUP: 2024-06-07 10:34:54
• date last changed: 2024-06-07 10:34:54