En smal etikett - Om intrång i patent på den andra medicinska indikationen i europeisk rättspraxis och det svenska läkemedelsförmånssystemet

Abstract

When a new medical use for a known pharmaceutical drug is discovered, it is possible to be granted a second medical use patent. Second medical use patents were previously not accepted due to the general novelty requirement for patents and the prohibition of patents on treatments by surgery or therapy and diagnostic methods. Due to the developments in EPO case law and the revision of EPC it is however today possible be granted a second medical use patent.

It can however be questioned whether the requirements for establishing infringement of such patents are too difficult. This is particularly problematic when generic manufacturers use the method of skinny labelling to exclude patented indications from the product information. Since the patented and generic products are based on the same active substance, generic substitution is possible based on the active substance. Such generic substitution has occurred, and led lawsuits around Europe. Two recent judgements in the UK and the Netherlands, which specifically address the issue of patent infringement on second medical use patents and skinny labelling, reflect the legal uncertainty that this area of law is characterized by.

From a Swedish perspective the issue is further complicated as a result of mandatory provisions on generic substitution. Due to these provisions inexpensive generic versions, which solely obtain marketing approval for non-patented indications, can be substituted at local pharmacies regardless of which indication the pharmaceutical drug has been prescribed for. Subsequently, since the Swedish authorities do not consider patented indications in its assessment of generic substitution, generic versions will also be end up being used for patented indications.

In order to solve this issue, it is the author’s opinion that the legislator should review the regulatory framework of second medical use patents and generic substitution. A regulatory system that facilitates infringements in valid patents is not sustainable. The Swedish regulatory system with generic substitution combined with doctors’ freedom to prescribe whatever pharmaceutical drug they consider be the most suitable regardless of the patented indication, facilitates intentional as well as unintentional infringement of second medical use patents. The legal uncertainty could affect pharmaceutical companies’ will to make major and vital investments in the continued development of necessary pharmaceutical drugs.

Abstract (Swedish)

När ett nytt sätt att använda ett redan känt läkemedel för behandling av en ny sjukdom påvisas, är det möjligt att erhålla ett patent den andra medicinska indikationen. Tidigare var det inte möjligt att patentera senare medicinska indikationer på grund av det allmänna nyhetskravet och förbudet på patent på medicinska förfaranden för diagnosticering eller terapeutisk och kirurgisk behandling. Till följd av utvecklingen i EPO:s praxis och revidering av den europeiska patentkonventionen EPC är det emellertid idag genom en uttrycklig bestämmelse möjligt att erhålla ett patent på den andra medicinska indikationen.

Det kan däremot ifrågasättas om inte kraven för att fastställa intrång i sådana patent är alltför långtgående. Att patent på den andra medicinska indikationen tillåts samtidigt som höga krav på avsikt i intrångsbedömningen tillämpas, medför att patenten blir väldigt svåra att upprätthålla. Detta utgör särskilt ett problem när generikatillverkare använder metoden skinny labelling för att utesluta patentskyddade indikationer från produktinformationen i syfte att introducera generiska läkemedel på marknaden. Då originalläkemedlet och de generiska versionerna är baserade på samma aktiva substans är de utbytbara. Det är just utbytbarheten som har gett upphov till stämningsansökningarna runt om i Europa. Två avgöranden som har meddelats i Storbritannien respektive Nederländerna, vilka särskilt behandlar frågan om intrång i patent på den andra medicinska indikationen och skinny labelling, återspeglar det oklara rättsläge som detta rättsområde präglas av.

Ur ett svenskt perspektiv kompliceras frågan om i vilken utsträckning patent på den andra medicinska indikationen kan upprätthållas till följd av bestämmelser i det svenska läkemedelsförmånssystemet om obligatorisk generisk substitution. Då Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket inte tar hänsyn till patentskyddade indikationer i sin bedömning av generisk substitution leder detta i praktiken till att generiska läkemedel expedieras för patentskyddade indikationer på de lokala apoteken.

Enligt författarens mening bör det vara lagstiftarens uppgift att skapa klarhet i problematiken. Ett statligt system som uppmuntrar till intrång i giltiga patent är ur ett patenträttsligt perspektiv inte hållbart. Det svenska förmånssystemet med generisk substitution i kombination med läkares fria förskrivningsrätt, som underlättar för avsiktliga såväl som oavsiktliga intrång i patent på den andra medicinska indikationen, riskerar att leda till att läkemedelsföretag inte längre är villiga att göra stora och avgörande investeringar i den fortsatta läkemedelsutvecklingen.

• author: Düppe, Lisa
• supervisor: Ulf Maunsbach
• organization: Department of Law
• alternative title: A skinny label
• course: JURM02 20161
• year: 2016
• type: H3 - Professional qualifications (4 Years - )
• subject: Law and Political Science
• keywords: Immaterialrätt, Patenträtt, Skinny labelling, Läkemedelspatent
• language: Swedish
• id: 8873710
• date added to LUP: 2017-09-27 06:41:30
• date last changed: 2017-09-27 06:41:30