Att delta i forskning som patient inom psykiatrisk tvångsvård - En undersökning av etikprövningslagens regler om samtycke vid forskning om psykiatrisk tvångsvård

Abstract (Swedish)

Uppsatsen ämnar klargöra när patienter inom psykiatrisk tvångsvård lagligen kan delta i medicinsk forskning om psykiatrisk tvångsvård. En patient inom psykiatrisk tvångsvård kan nämligen vara förhindrad att lämna giltigt samtycke till deltagande i forskning mot bakgrund av sitt psykiska tillstånd och att den kan känna sig tvingad att delta då den befinner sig inom tvångsvården. I lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) finns regler om samtycke till forskning. För att uppnå syftet undersöks dessa regler utifrån en rättsdogmatisk metod.

Då ett samtycke enligt etikprövningslagen måste vara informerat och frivilligt för att vara giltigt undersöks inledningsvis under vilka förutsättningar en patient kan lämna informerat respektive frivilligt samtycke. Därefter utreds vad lagen stadgar för en patient som inte kan samtycka. Kraven som ställs är att kunskapen inte kan nås med en forskningsperson som kan samtycka och att forskningens syfte är till nytta för den grupp som forskningspersonen tillhör. Därtill ska forskningen innebära obetydlig risk för skada och obetydligt obehag om forskningen inte är till direkt nytta för forskningspersonen. Därför utreds frågorna när forskningen måste utföras med en patient som inte kan samtycka för att nå kunskapen, när forskningen är till direkt nytta för patienten och när forskningen innebär obetydlig risk för skada och obetydligt obehag.

Forskningspersonen måste förstå forskningens innebörd och de personliga konsekvenserna för att ett samtycke ska vara informerat, vilket kräver en någorlunda rimlig verklighetsuppfattning. Vidare måste personen kunna förmedla sin vilja. Då en patient inom psykiatrisk tvångsvård på grund av sitt tillstånd kan ha svårt att förstå innebörden av forskningen och konsekvenserna för sig själv samt att kommunicera tycks förutsättningar för att lämna informerat samtycke saknas. Bedömningen ska dock vara individuell. Frivilligt samtycke förutsätter att patienten har fått och förstått information samt att otillbörlig påverkan inte har förekommit. Forskningspersonen befinner sig i en utsatt situation på grund av att den är en frihetsberövad patient som står i beroendeställning till vårdare, vilka dessutom kan vara forskare. Därför måste objektiv och tydlig information lämnas och förfrågan om deltagande framföras av en neutral person. Därtill ska en tvångsvårdad patient inte delta i forskning om andra kan delta. Då forskningen i fråga gäller just tvångsvård kan en patient delta om förfrågan framförs av en neural part och kraven på informationen tillgodoses.

När en patient inte kan samtycka och forskningen avser patientens vård är det inte möjligt att nå kunskapen med en person som har beslutsförmåga. Vidare kan direkt nytta för forskningspersonen förväntas vid forskning som innebär att en patient behandlas för sitt tillstånd. Exempelvis när risker med en ny behandling undersöks eller när behandling utvärderas kan däremot inte direkt nytta förväntas, varvid forskningen måste innebära obetydlig risk för skada och obetydligt obehag. En patient är sårbar och aktualiserar risker för den psykiska hälsan som överstiger obetydlig risk för skada och obetydligt obehag. Dessutom innebär det en risk om behandling uteblir när ny behandling prövas. En individuell bedömning måste emellertid göras.

Sammanfattningsvis tyder mycket på att patienter inom psykiatrisk tvångsvård är förhindrade att lämna informerat samtycke, men inte frivilligt samtycke. Vid direkt nytta kan patienterna ändå delta, men utrymmet för forskning utan samtycke är begränsat när direkt nytta inte föreligger.

Abstract

This essay aims at clarifying when patients in compulsory psychiatric care can be included in medical research projects concerning compulsory psychiatric care. A patient in compulsory psychiatric care could be unable to provide valid consent to participate in research due to their mental state and the fact that they can feel obliged to consent since they are in compulsory care. The Ethical Review Act (2003:460) contains provisions concerning consent to research. To fulfil the purpose of the essay these provisions are examined with the legal dogmatic method.

Since consent must be informed and free to be valid according to the Ethical Review Act, the essay initially examines under what circumstances a patient can provide informed respectively free consent. Thereafter, the essay examines what the Ethical Review Act stipulates when a patient cannot consent. The requirements for research without consent are that the knowledge cannot be attained with a research person that can consent, and that the purpose of the research is beneficial to the group to which the research person belongs to. Thereto, the research must entail only minimal risk and minimal burden when the research does not have the potential to be of direct benefit to the research person. Therefore, the essay examines when the knowledge cannot be attained with a research person that can consent, when the research is of direct benefit to the patient, and when the research entails minimal risk and minimal burden.

For consent to be informed, the research person must be able to understand the meaning of the research and the personal consequences, which requires a reasonable perception of reality. Also, the person must be capable of expressing his or her will. Due to the patient’s mental state, he or she can have difficulty communicating, and understanding the meaning of the research and the personal consequences. Therefore, a patient in compulsory psychiatric care seems to lack the ability to consent. However, the assessment must be individual. For consent to be free, the patient must receive and understand information, and consent without undue influence. The patient is in a vulnerable position since he or she is a detained patient and depends on their healthcare providers, who may also be researchers. Therefore, the patient must be provided with objective and clear information and the person asking if the patient wants to participate must be neutral. Thereto, a patient in compulsory psychiatric care should not be included in research if others can be included instead. Since the research of interest is research concerning compulsory psychiatric care, a patient can participate if participation is offered by a neutral person and the information is objective and clear.

When a patient cannot consent, and the research concerns the patient’s care, the knowledge cannot be attained with a research person that can consent. Further, direct benefit to the research person can be expected in research that means that a patient receives treatment for their condition. However, when for example risks of a treatment are examined or a treatment is evaluated, there is no direct benefit to the research person. In such cases, the research must entail only minimal risk and burden. A patient is vulnerable and prone to risks concerning their mental health that exceed minimal risk and minimal burden. In addition, a patient is at risk of being deprived of treatment when a new treatment is tested. However, an individual assessment must be done.

To conclude, it seems like patients in compulsory psychiatric care are unable to provide informed consent, but not free consent. The patients can participate anyway when the research is of direct benefit, but when that is not the case the possibilities to conduct research without consent are limited.

• author: Brunestam, Matilda
• supervisor: Titti Mattsson
• organization: Department of Law; Faculty of Law
• alternative title: Participating in research as a patient in compulsory psychiatric care - An investigation of the Ethical Review Act's provisions regarding consent to research about compulsory psychiatric care
• course: JURM02 20222
• year: 2022
• type: H3 - Professional qualifications (4 Years - )
• subject: Law and Political Science
• keywords: förvaltningsrätt, medicinsk rätt, health law, etikprövning, forskning, tvångsvård
• language: Swedish
• id: 9104067
• date added to LUP: 2023-01-17 08:27:10
• date last changed: 2023-01-17 08:27:10